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酸洗钝化在制药行业中的应用

发布时间:2023-12-04 02:48:21点击:386

酸洗钝化在制药行业中的应用

随着越来越重视制药业,相关法律法规不断出台,我国制药业也在不断发展。制药行业,特别是无菌和生物制药企业,将使用大量的不锈钢设备与药品直接接触。这些不锈钢设备需要防腐处理,以确保药品生产质量,因此应充分研究酸洗钝化技术的开发和应用,以便更好地应用于制药行业。

关键词:医药事业;制药行业;酸洗钝化;红锈;生物膜。

如今,制药行业,特别是无菌和生物制药制造商,将使用大量的不锈钢材料和设备与药品直接接触,包括传统的纯水系统、注射水系统、CIP系统、配料系统、制剂溶液包装等。在日常使用和定期维护中,酸洗钝化非常重要。如果不锈钢表面缺乏钝化效果和钝化膜,则不能发挥GMP所需的耐腐蚀性。供应商工厂的所有管道、储罐、阀门、喷淋球等基本原材料均已酸洗钝化,但为什么现场安装施工后需要额外的酸洗钝化?主要原因是原不锈钢钝化膜在现场加工后损坏,如现场切割、焊接加工,无论是手工焊接还是自动焊接原有的钝化效果。因此,只要管道、阀门等现场切割,焊接加工就需要酸洗钝化。

1.基本概念。

钝化是指将金属表面转化为难氧化状态,延缓金属腐蚀速度的方法。钝化深度和表面金属元素的优化分布(如铬铁比)将决定金属钝化后的耐腐蚀性和腐蚀速率。钝化处理是提高标准等级不锈钢耐腐蚀性的选择和必要程序。

钝化是清洁表面有氧气时的一种自发现象,可以在不锈钢表面产生致密的钝化膜。通过化学处理,不锈钢表面的钝化膜可以在一定程度上增强。钝化的前提是表面清洁程序。不锈钢表面清洁程序应包括去除所有必要的表面污垢(油、颗粒等)。以确保合金表面的耐腐蚀性,保护产品的无污染性能和合金表面的外观。

终化学钝化处理的目的是确保合金表面没有铁和其他污垢,以达到的耐腐蚀状态。需要注意的是,钝化或其他表面处理只能限度地提高特定环境下金属的耐腐蚀性。换句话说,钝化只能限度地发挥合金本身的耐腐蚀性,而不能给金属额外的耐腐蚀性。因此,在某些情况下,钝化处理不能取代使用其他添加剂来提高额外的腐蚀性能。

2.钝化前的准备。

检查系统坡度、死角和管道内窥镜。制定URS时,尽量要求厂家对内表面进行电解抛光。电解抛光可以去除表面的自由铁离子,有助于增加表面的Cr/Fe比,增强钝化保护层,降低系统生锈的风险;同时,电解抛光比机械抛光表面更光滑。ASMEBPE标准要求抛光度不小于0.6um,WFI和生物技术系统推荐电解抛光,系统钝化层厚度不小于15A(1.5nm)。

检查原材料和材料。合金分析仪、不锈钢厚度检测、阀管加工参数、弯头扭曲等,只有安全合适的原材料才能实现良好的钝化膜,如果不锈钢采用铸造工艺,即使的钝化试剂、钝化方法、钝化工艺,只要铸造不锈钢材料钝化效果相对较差。

焊接质量。注水系统焊接质量应达到3级及以下;材料应符合ASTMA967不锈钢零件的化学钝化处理、ASTMA380不锈钢零件、设备及系统清洗除垢焊接质量控制、内窥镜,尽量避免手工焊接。


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